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보건복지부, 신의료기술 평가절차 간소화인공지능·3D 프린팅·로봇 등 혁신의료기술 시장 조기 진입 가능
  • 권향숙 기자
  • 승인 2019.03.15 11:06
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<자료=보건복지부>

(대전=포커스데일리) 권향숙 기자 = 보건복지부는 '혁신 의료기술 별도평가트랙' 도입 및 '신의료기술 평가 기간 단축'의 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙'(이하 신의료기술평가 규칙) 개정안을 15일 공포‧시행한다고 밝혔다.

지난해 7월, 정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(이하 의료기기 규제혁신 방안)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 혁신 의료기술 별도평가트랙 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련했다.

개정된 법령의 주요 내용은, 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있었다.

이번에 도입되는 '혁신 의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다.

더불어 '혁신 의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해, 혁신 의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

권향숙 기자  mk1289@ifocus.kr

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