‘알룬 브릭’첫 치료 승인 … 2 세대 경쟁 심화 ‘ALK TKI’

다케다의 2 세대 역 형성 림프종 키나제 (ALK) 티로신 키나제 억제제 (TKI) ‘알룬 브릭 (성분명 브리가 티닙)’, ALK 양성 비소 세포 성 폐암 환자 및 2 세대 환자의 1 차 치료 적응증 확대 TKI를위한 ALK 경쟁이 본격적으로 시작될 것으로 예상됩니다.

27 일 식품 의약품 안전 처는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 1 차 치료제 ‘알룬 브릭’사용을 승인했다.

‘ALUNBRICK’은 로슈의 ‘Allesenza (성분명 Alectinib)’와 Novartis’Zicadia (성분명 Ceritinib)에 이어 출시 된 차세대 ALK TKI의 후발 제품입니다.

알룬 브릭은 2018 년 11 월 30 일 국내에서 ALK 양성 비소 세포 폐암 2 차 치료제 국내 1 차 면허를 취득한 뒤 이듬해 4 월 보험 급여 상장에 성공 해 빠른 조치를 취했다.

다케다 제약은 후 발주자 ‘알룬 브릭’이 혜택 권 진입을위한 약가 협상 생략 약으로 산업 단지와의 협상 기간을 단축하는 전략을 세웠다.

다케다 제약은 이번에도 같은 전략을 택할 것으로 보인다. 현재 그는 건강 보험 심사 평가원에 ‘알룬 브릭’1 차 치료 혜택 신청서를 제출했다.

국내 ALK 양성 비소 세포 폐암 1 차 치료제 시장에서 로슈 알레 센자 (Roche’Allesenza)는 세대 변화를 주도하고 있습니다. 또 다른 경쟁 제품인 Novartis’Zicadia ‘는 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS) 개선 효과에서 상대적으로 뒤쳐져 있으며 시장에 영향을 미치지 않았습니다.

이 때문에 다케다는 1 차 치료 시장에서 ‘Allesenza’와 ‘Alunbrick’의 양자 구조를 만들 의도가있다. 최근 발표 된 연구가이를 뒷받침합니다.

‘ALUNBRIC’은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비 소형 환자 275 명을 대상으로 실시한 임상 3 상 ALTA-1L 연구에서 기존 1 세대 ALK TKI ‘잔 코리 (성분명 크리 조 티닙)’에 비해 무 진행 생존율이 우수합니다. 세포 폐암. (PFS) 개선 효과 입증.

2019 년 6 월까지 두 번째 데이터 중간 분석 결과 알룬 브릭을 투여받은 환자는 잔 코리 그룹에 비해 질병 진행 및 사망 위험이 51 % 감소한 것으로 확인되었습니다.

BIRC (Blinded Independent Evaluation Committee)에서 평가 한 Alunbric 치료군의 중간 무 진행 생존율 (mPFS)은 24.0 개월로 잔소리 치료군의 11.0 개월보다 2 배 이상 높았습니다. 평균 생존 시간은 Alunbrick 그룹에서 29.4 개월, Zankori 그룹에서 9.2 개월로 약 3 배 차이가났습니다.

특히 알룬 브릭이 뇌전이 환자에서보다 유의미한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다. 연구 시작시 뇌전이 진단을받은 환자의 두개 내 객관적 반응률 (두개 내 ORR)은 Alunbrick 그룹에서 78 %, Zachory 그룹에서 26 %였으며 Alunbrick은 모두 질병의 진행 및 사망 위험이있었습니다. 뇌 전이가있는 환자. 약 69 % 감소한 것으로 밝혀졌습니다.

삼성 서울 병원 혈액 종양학과 안명주 교수는 “알룬 브릭은 두 번째 중간 분석 결과에도 불구하고 ALK 양성 비소 세포 폐암 환자에서 뇌전이에 관계없이 우수한 임상 효능을 보였으며, 내약성이 우수하고 장기 독성이 낮으며 환자의 삶의 질을 향상시키는 치료법입니다. 특히 알룬 브릭은 하루에 한 번 복용 할 수 있다는 점에서 환자 복용의 편의성을 높여주는 치료법이다”라고 말했다.

안 교수는 “향후 발표 될 최종 임상 결과도 좋은 수치를 보일 것으로 예상되는만큼 알룬 브릭은 국내 ALK 양성 비소 세포 폐암 환자와 그 가족, 그리고 가족들에게 새로운 희망을 제시 할 수있을 것”이라고 덧붙였다. 의료 직원.”

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