[약업신문]”이무부류 목사”+ “마뿌테라 ‘적응증 추가 EU에서 승인

존슨 & 존슨 社의 자회사 인 얀센 파마 슈 티컬 컴퍼니 社는 항암제 ‘인 브루 목사 “(이부티하지)과’마뿌테라”(리툭시 맙) 병용 요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득 했다고 7 일 발표했다.

그러면 새롭게 추가 된 적응증은 치료 전력이없는 성인의 만성 림프 모구 백혈병 (CLL) 환자를 대상으로 ‘있는 브루 목사 “와”마뿌테라 “병용 요법을 1 차 약제로 진행하는 용도로 있다.

EU 집행위는 치료 전력이없는 70 세 이하의 만성 림프 모구 백혈병 환자를 보충 해 열린 제 3 상」E1912 시험」에서 확보 된 결과를 바탕으로 “있는 브루 목사”와 “마뿌테라” 병용 요법을 승인 한 것이다.

이 시험에서는 “있는 브루 목사”와 “마뿌테라”병용 요법을 실시한 그룹은 인플루엔자 다 라빈, 시클로 포스 파 미드와 “마뿌테라”병용 요법을 실시한 대조군에 비해 무 진행 생존 기간이 주목할 만 연장 된 것으로 나타났다.

“E1912 시험」은 암 연구 단체 ECOG-ACRIN와 미국 국립 보건 연구원 (NIH) 산하 국립 암 연구소 (NCI)의 시험 디자인과 지원을 받아 수행 된 것이다.

시험은 먼저 환자를 치료 한 전력이없는 70 세 이하의 ‧ 평균 연령 58 세의 만성 림프 성 백혈병 환자 529 명을 충원 한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 6 번의 치료주기에 걸쳐 “있는 브루 목사 ‘와’마뿌테라 “병용 요법을 실시한 후, 증상이 악화되거나 독성이 수용 할 수없는 수준에 나타날 때까지”있는 브루 목사 “를 투여하거나 (354 명), 6 회 치료주기 동안 독감 다 라빈, 시클로 포스 파 미드와 마뿌테라 “병용 요법 (175 명)를 실시했다.

그리고 평균 37 개월 동안 추적 조사를 실시한 결과, “이다 브루 목사”와 “마뿌테라”병용 요법 그룹은 무 진행 생존 기간이 연장 된 것으로 분석됐다. 무 진행 생존율이 88 %에 달해 인플루엔자 다 라빈, 시클로 포스 파 미드와 “마뿌테라”병용 요법 대조 그룹의 75 %를 웃돌았다 것이 눈에 띄었다 것.

“이무부류 목사”와 “마뿌테라”병용 요법을 실시한 그룹은 또한 총 생존율도 우위를 나타낸 것으로 입증되었다.

이러한 주요 시험 결과는 지난해 8 월 의학 전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 ‘만성 림프 모구 백혈병 환자를 대상으로 한 이부티하지 – 리툭시 맙 병용 요법 또는 화학 면역 요법의 비교 평가 “제목의 보고서에서 게재되고있다.

또한 48 개월 연장 추적 조사를 진행했을 때, 1 차 약제의 효과가 유지되는 것으로 나타 결과가 지난해 12 월 1-4 일 미국 캘리포니아 주 샌디에이고에서 개최 된 미국 혈액 학회 (ASH)의 제 60 회 연례 학술회의에서 발표되었다.

영국 런던 대학, 세인트 바르톨로 뮤 병원과 나쁜 암 연구소에 재직중인 죤구리분 교수 (종양 내과)는 “지금까지의 치료 전력이없는 만성 림프 성 백혈병 환자의 경우 독감 다 라빈, 시클로 포스 파 드와 “마뿌테라”병용 요법이 표준 치료로 구성되어 왔는지, 또는 1 차 약제로 처방되어왔다 “며”이번 EU 집행위가 도출 한 결정은 “이부티하지”기반 치료 기대했던 효과와 안전성에 따라 만성 림프 성 백혈병 환자를위한 1 차 약제로 항암제 이외의 대안을 제시 한 걸음이 이루어진 것을 의미하는 것 “이라는 말의 의미를 강조했다.

얀센 – 시라크 인터내셔널 NV 사의 혈액 치료제 유럽 · 중동 · 아프리카 (EMEA) 사업부의 패트릭 라 로슈 대표는 “EU 집행위가”이부티하지 ‘와’마뿌테라 “병용 요법의 적응증 추가를 승인했다 환영 해 마지 않는다 “면서”새로운 항암제 이외의 병용 요법이 만성 림프 성 백혈병 환자에 대하여 기간을 연장시켜 줄뿐만 아니라, 화학 요법 제 사용에 따른 부작용을 감소시키기 위하여 도움이 될 수있을 것 “이라고 말했다.

“이브 프루티하지 ‘와’마뿌테라”병용 요법에 따른 부작용을 보면 지금까지 알려진 개별 약물의 안전성 프로파일과 대동 소이했다.

“이브 프루티하지”치료를 한 그룹에서 가장 빈도 높게 수반하는 부작용을 보면 설사, 백혈구 감소증, 근골격계 통증, 발진, 출혈, 혈소판 감소증, 구역, 발열, 관절통 및 위 도 감염 등이 관찰되었다.

가장 빈노 높았다 중증의 부작용으로는 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 혈소판 감소증, 폐렴 및 고혈압이 두드러졌다.

얀센 리서치 & 디벨 롭먼트 LLC 사의 크레이그 텐 들러 항암제의 임상 개발 ‧ 글로벌 의무 (醫務) 부사장은 “지금까지 만성 림프 모구 백혈병 환자를 대상으로 8 개의 제 3 상 임상 시험에 걸쳐 최장 기간 동안 추적 조사를 한 후에 가장 포괄적 인 시험이 실시 된 브루 톤 (Bruton ‘s) 티로신 인산화 효소 (BTK) 억제제가있는 브루 목사 ‘라고 할 수있을 것 “이라고 강조 했다.

그는 이어 “이번 도출 된 성과가 향후 환자가 만성 림프 성 백혈병을 진단 받았을 때의 의미를 바꿀 수있는 치료법이 확립되는 것을 의미한다”고 덧붙였다.